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首个宫颈癌甲基化检测试剂盒亮相服贸会

4000万女性或将免受宫颈癌困扰

科普时报讯（记者罗朝淑）8月31日—9月5日，2022年中国国际服务贸易交易会(以下简称“服贸会”)以线上和线下相结合的方式在京举办。国药集团以“科技抗疫 中国方案”向公众集中展示了新冠疫苗、治疗药物、诊断试剂研发制造等最新科技攻关成果。其中，作为国药集团在服贸会上的重要活动之一，国药集团中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技有限公司研制的宫颈癌甲基化检测试剂盒“宫安丽®”于9月1日正式亮相发布。国药集团董事长刘敬桢、国药集团党委副书记杨柳、中国生物党委书记朱京津等领导和专家出席了发布会。

据悉，该检测试剂盒已取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，这是国内宫颈癌HPV（人乳头瘤病毒）初筛甲基化分流的第一证。

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，长期以来严重威胁着妇女健康。早期筛查和发现癌前病变并积极治疗是预防宫颈癌的重要手段。原卫生部副部长、原中华医学会妇产科学分会主任委员曹泽毅表示，多年来，我国在宫颈癌筛查方面取得了很大进步，但在临床上仍有一些问题未能得到解决。比如，女性患者如果HPV阳性且发生了宫颈病变，接下来，该病变有可能会继续向前发展为癌症，也有可能会在一段时间内自行消退。如果不能准确、科学地分辨病变的发展方向，就可能会导致过度诊疗的情况，给患者带来不必要的心理和经济负担。曹泽毅说，宫颈癌甲基化检测技术能够有效解决这一问题，助力我国宫颈癌普查工作。

据了解，上海捷诺生物科技有限公司研制的这款宫颈癌甲基化检测试剂盒，使用甲基化特异性PCR方法检测人6个特定基因的甲基化状态，可以帮助识别HPV检测初筛阳性人群是否需要进一步作阴道镜检查，能够更加精准、高效地做好宫颈癌筛查、分流。如果该检测结果为阴性，则提示无宫颈病变或宫颈病变级别较低，可避免阴道镜及组织活检检查，做好定期随访即可；如果检测结果为阳性，则提示宫颈病变级别较高，需进一步进行阴道镜或组织活检。据测算，使用该甲基化检测试剂盒可分流减少60%以上人群（约4000万中国女性）避免不必要的阴道镜检查，避免医疗资源浪费。

发布会上，北京大学人民医院妇产科学系名誉主任、中国医师协会妇产科分会副会长魏丽惠，南京大学医学院附属鼓楼医院妇产科主任、妇幼健康研究会生殖道感染专业委员会副主任委员洪颖分别发表了主题演讲。

专家表示，在HPV感染人群中，一过性的感染和回退比例很高。利用该甲基化检测试剂盒，能够有效分辨HPV感染人群中，哪些患者具有更高的癌变风险，哪些患者更可能是一过性的感染。这对于整个宫颈癌筛查策略的优化和减轻患者焦虑，以及节约医疗资源，都有着重大的意义。

2009年7月以来，我国启动宫颈癌和乳腺癌“两癌”筛查项目，惠及上亿人次适龄妇女。2022年1月，筛查对象由原来的农村适龄妇女，进一步扩大为城乡适龄妇女。专家认为，此次捷诺宫颈癌甲基化试剂盒的获批将进一步优化我国宫颈癌筛查策略，有效促进宫颈癌实现“早预防、早发现、早诊断、早治疗”，为女性健康保驾护航。

据介绍，上海捷诺生物科技有限公司隶属于国药集团中国生物技术股份有限公司，产品集中于传染病病原体的多重检测和肿瘤的分子诊断等。2020年捷诺生物成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒，第一批取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并被列入世界卫生组织（WHO）应急使用采购清单。